Certyfikacja ISO jest dla firmy bardzo korzystnym rozwiązaniem, które wpływa na prestiż i korzystne postrzeganie podmiotu przez kontrahentów. W zależności od branży, w jakiej funkcjonuje podmiot musi on zdobyć właściwy certyfikat. Czym jest ISO 13485?
Norma ISO 13485, czego dotyczy?
Zgodnie z przyjętymi ustaleniami certyfikat ISO 13485 przyznawany jest podmiotom w zakresie wyrobów medycznych i związanych z nimi systemów zarządzania jakością. W szczególności dotyczą one przepisów prawnych.
Najważniejszą kwestią i ogromną zaletą jest fakt, że certyfikaty ISO, wydawane przez niezależną organizację uznawane są na całym świecie. Certyfikat ISO 13485 jest zatem potwierdzeniem, że w obrębie zarządzania jakością w branży produkcji wyrobów wyrobów medycznych dany podmiot faktycznie oferuje produkty bądź usługi na odpowiednim poziomie.
Specyfikacja ISO 13485 to szereg szczegółowych wymagań wobec systemu zarządzania jakością produkcji dla danego przedsiębiorstwa. Obejmuje on następujące elementy:
- projektowanie,
- rozwój,
- produkcję,
- instalowanie,
a także świadczenie usług serwisowych w obrębie usług medycznych.
Tak szeroki zakres sprawia, że podmiot ubiegający się o uzyskanie certyfikatu musi prowadzić do wytworzenia wyrobów o określonej jakości, spełniające wymagania i odpowiadające na potrzeby klientów, jednocześnie uwzględniające przepisy prawa.
Uzyskanie certyfikatu ISO, czyli jaka jest procedura?
Ze względu na fakt, że certyfikaty uznawane są w zasadzie na całym świecie nie jest zaskoczeniem fakt, że jego uzyskanie nie jest łatwe. To proces, który trwa często dość długo.
Ubiegając się o certyfikację firma musi przejść całą procedurę, która rozpoczyna się oceną sytuacji podmiotu. W tym celu specjalistyczne firmy, jak np. DJB Doradztwo, opracowują audyt ISO 13485, w którym profesjonalnie określają miejsce, w jakim znajduje się analizowana firma. Na tej podstawie opracowywany jest harmonogram działań, uwzględniający potrzeby. Następnie rozpoczynają się szkolenia pracowników wszystkich szczebli, w tym także kadry zarządzającej. Niezbędnym elementem jest opracowanie księgi jakości, w której uwzględnia się mapy procesów, a także wszystkie obowiązujące procedury i instrukcje. Gdy założenia teoretyczne są opracowane, a personel przeszkolony rozpoczyna się wdrożenie całego systemu, które kończy się wykonaniem audytu końcowego. Nie kończy to jeszcze postępowania, bo aby uzyskać certyfikat ISO 13485 konieczne jest przeprowadzenie kontroli przez audytora zewnętrznego.
Comments are closed.